Stent a eluizione di Biolimus ricoperto di polimero biodegradabile versus stent a eluizione di Sirolimus ricoperto di polimero durevole in pazienti non-selezionati sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Gli stent medicati di terza generazione in polimero biodegradabile riducono il rischio di trombosi dello stent rispetto a quelli medicati di prima generazione in polimero permanente.
È stato condotto uno studio per approfondire gli effetti di uno stent a rilascio di Biolimus in polimero biodegradabile rispetto a uno medicato con Sirolimus in polimero durevole in un contesto di popolazione.
Lo studio randomizzato, multicentrico e di non-inferiorità è stato condotto in 3 Centri in Danimarca.
I pazienti eleggibili erano di età uguale o superiore a 18 anni avevano coronaropatia cronica stabile o sindrome coronarica acuta, e almeno una lesione coronarica ( stenosi superiore al 50% del diametro ).
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere stent medicato con Biolimus in polimero biodegradabile ( Nobori ) o uno stent in polimero permanente medicato con Sirolimus ( Cypher Select Plus ).
L’endpoint primario era un composito di sicurezza ( decesso cardiaco, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita ) ed efficacia ( rivascolarizzazione del vaso target ) a 9 mesi, analizzati per intention-to-treat ( margine di non-inferiorità di 0.02 ).
Nel periodo 2009-2011, 1229 pazienti ( 1532 lesioni ) sono stati assegnati a ricevere stent a rilascio di Biolimus e 1239 ( 1555 lesioni ) a ricevere lo stent a rilascio di Sirolimus.
Un paziente è stato perso al follow-up a causa di emigrazione.
Le analisi per intention-to-treat hanno mostrato che 50 ( 4.1% ) pazienti che erano stati assegnati allo stent medicato con Biolimus e 39 ( 3.1% ) che erano stati assegnati a stent medicati con Sirolimus hanno soddisfatto l’endpoint primario ( differenza di rischio 0.9%; p di non-inferiorità =0.06 ).
Un numero significativamente superiore di pazienti nel gruppo stent medicato con Biolimus ha presentato trombosi dello stent a 12 mesi rispetto al gruppo Sirolimus ( 9 [ 0.7% ] vs 2 [ 0.2% ], differenza di rischio 0.6%; p=0.034 ).
L’analisi per-protocollo ha mostrato che 45 ( 3.8% ) dei 1193 pazienti che avevano ricevuto uno stent medicato con Biolimus e 39 ( 3.2% ) su 1208 che avevano ricevuto uno stent medicato con Sirolimus hanno raggiunto l’endpoint primario ( differenza di rischio 0.5%; p di non-inferiorità =0.03 ).
In conclusione, a 1 anno di follow-up, lo stent a eluizione di Sirolimus con polimero biodegradabile Nobori non ha migliorato i risultati clinici rispetto a uno stent a eluizione di Sirolimus di prima generazione.
Servono dati a lungo termine prima di poter emettere raccomandazioni sul ruolo di questo stent a eluizione di Biolimus nella pratica clinica di routine. ( Xagena2013 )
Christiansen EH et al, Lancet 2013; 381: 661-669
Cardio2013